新版gmp指南（gmp指南电子版）

经常有制药企业会问，我们公司准备上在线TOC, 但是有法规支持吗？在中国是强制的吗？

所谓在线TOC, 就是持续不断地监测制药用水TOC的含量 , 可提供TOC连续变化的趋势, 即时反应水体受污染的最新状态。

首先我们来看一下中国药典，早在2010年的中国药典，就有如下的描述。所以从中国药典中已经指明了离线检测可能带来的污染 , 况且从制水车间取水到化验室测定至少也要半个小时（有的制药企业规模较大，路程较远）, 无法及时反映制药用水水体的变化。

中国药典关于离线测定的描述

倘若通过TOC的在线测定 , 实时监测可以有效地避免因容器、取样方法和不同被测水样之间的交叉污染 , 达到比离线测定更好地反映TOC的实际值 , 一旦发生水质异常 , 可以立即采取行动 , 停止放行。

中国药典关于在线测定的描述

在2020年的《中国药典》二部的“注射用水”项目下，“总有机碳”检测项目规定不变。规定注射用水中总有机碳TOC（Total Organic Carbon）含量不得超过0.50 mg/L。“纯化水”检测项目中，总有机碳TOC与易氧化物检测任选其一。在《注射用水》，二部第857页；《纯化水》，二部第714页；《0682 制药用水中总有机碳测定法》，四部第92页均有相应的规定。

其次，让我们来看一下WHO《制药用水GMP指南》, 其中指出TOC和电导率应该采用在线仪器的方式 ,

WHO 《制药用水GMP指南》描述

WHO 于 3 月 29 日发布了其第 55 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1033（TRS 1033），并定稿了《WHO GMP：制药用水》。

世界卫生组织（英文名称：World Health Organization , 缩写WHO，中文简称：世卫组织）是联合国下属的专门机构 , 总部设置在瑞士日内瓦 , 于1948年4月7日成立。世界卫生组织是国际上最大的政府间卫生组织 , 只有主权国家才能参加 , 其主要职能包括促进流行病和地方病的防治 , 提供和改进公共卫生、疾病医疗和有关事项的教学与训练等。

最后 , 纵观全球制药用水的发展趋势, 无论WHO、FDA、欧盟、中国药典、还是日本药典都将在未来逐步实现TOC的在线监控。

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